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12月23日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫藥”）、全資子公司上藥控股有限公司（以下簡稱“上藥控股”）分別與平安鹽野義有限公司（以下簡稱“平安鹽野義”）簽署《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》。

平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會社研發并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片（以下簡稱“Ensitrelvir”）的進口品在中國大陸的獨家進口權和經銷權授予上海醫藥。同時，雙方約定就進行更廣泛的新藥和仿制藥產品的合作展開深入討論，合作范圍包括不限于相關產品的中國本土化生產、進口、分銷、以及相關仿制藥營銷網絡的拓展和市場占有率的提升。

此前，雙方已于2022年11月就部分仿制藥品種在中國大陸的營銷合作事項簽訂合作協議并取得實質性進展，而本次《戰略合作框架協議》和《進口分銷協議》的簽訂將是雙方既有合作的進一步拓寬和深化。

Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會社和北海道大學共同研發；通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依據日本厚生勞動省的緊急批準制度（《醫藥品醫療器械法》第14條2-2）獲得了生產銷售許可，批準其用于治療“SARS-CoV-2感染癥”(新冠病毒感染)。

鹽野義制藥于2022年9月公布了其于日本進行的Ensitrelvir的2/3期臨床試驗中3期臨床試驗部分的試驗結果，該臨床試驗收錄的受試者絕大多數已接種疫苗，日方公告并摘錄的試驗結果顯示，對于輕中癥患者而言，無論患者是否存在病情加重風險，與安慰劑相比，Ensitrelvir可以明顯縮短 COVID-19 奧密克戎毒株特有的 5 種癥狀恢復所需的時間（恢復到感染前所需的時間），并已達到臨床主要終點；第4天（給藥3次后）的病毒RNA含量明顯減少，證實Ensitrelvir具有較好的抗病毒效果（與安慰劑相比，評估第 4 天病毒 RNA 量較基線期變化均值差異超過 1.4log10 copies/mL），并已達到臨床次要終點。

憑借在奧密克戎毒株流行期間進行的這項研究的結果，Ensitrelvir已成為第一個在癥狀恢復時間上與安慰劑相比具有統計學顯著效果的研究性口服抗病毒藥物。

截至目前，平安鹽野義Ensitrelvir處于已開始向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心NMPA提交新藥上市許可申請的階段；在正式提交新藥上市許可申請前，平安鹽野義已就本治療藥物向CDE提交溝通交流會議申請，以促進本品將來的新藥上市許可申請進程。上海醫藥和鹽野義方面將加速推動該款產品在中國的注冊上市以及后續的商業化供應工作，以期盡早使該產品惠及中國新冠患者。

日本鹽野義制藥株式會社社長、總裁、執行董事、首席執行官手代木功表示：在日本，Ensitrelvir于今年11月通過緊急審批，由日本政府采購100萬人份首批供應量的基礎上，在12月，又追加采購100萬人份，并預計于近期供應。我也非常期待平安鹽野義和上海醫藥可以通過本次合作，為中國的防疫做出貢獻的同時，重新構建社會整體的安全、安心與穩定。

上海醫藥執行董事、總裁左敏表示：“隨著國家優化落實疫情防控新十條，疫情防控進入了全新階段。上海醫藥作為全國領先的綜合性醫藥企業，目前正在按照市委市政府統一的部署，在上海市商務委和經信委的直接指揮下，全力采購、生產、分銷，供應社會面激增的防疫抗疫物資的需求。”

“我們將在各政府部門的支持下，和日方共同致力于進一步加快推動Ensitrelvir引入中國。”左敏說。

關鍵詞： 上海醫藥