醫(yī)療器械注冊人制度自2017年在上海自由貿(mào)易區(qū)開始試點，到2019年擴大試點范圍至21個省、自治區(qū)、直轄市，再到2021年被醫(yī)療器械行業(yè)頂層法律《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂版）》納入，到如今已經(jīng)走過了整整六年。在經(jīng)歷了六年的醞釀、積累和爆發(fā)，醫(yī)療器械注冊人制度終于開始揮動著翅膀最大程度地影響和推動中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

近年來國內(nèi)醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，一批不同細分領(lǐng)域的CDMO企業(yè)正不斷成長、涌現(xiàn)和賦能醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，展示出很大的行業(yè)發(fā)展?jié)摿Α?/p>

(資料圖片)

醫(yī)療器械CDMO屬于醫(yī)療器械延發(fā)外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設計、生產(chǎn)服務的企業(yè)，可以幫助醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)主體避免風險，減少研發(fā)與生產(chǎn)投入的成本，縮短產(chǎn)品上市時間。

目前國內(nèi)已有多家器械CDMO平臺穩(wěn)定運行，且一批醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)已采用CDMO模式，并對CDMO模式做出來肯定評價。那么

為了探尋這些疑惑，2月22日（周三）20:00，動脈網(wǎng)舉辦「醫(yī)療器械CDMO專題」第1期，邀請巨翊科技創(chuàng)始人&總經(jīng)理曹長清、戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷售總監(jiān)譚龍、 君聯(lián)資本投資總監(jiān)王海華以“成本大幅下降、無需自建廠房，器械CDMO加速醫(yī)療器械創(chuàng)新”為主要話題方向，就上述問題展開聊聊。

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曹長清｜巨翊科技創(chuàng)始人兼總經(jīng)理

擁有超過20年專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品化及CDMO技術(shù)服務經(jīng)驗，曾先后就職于飛利浦、捷普醫(yī)療并任亞太區(qū)醫(yī)療商務及技術(shù)管理。

譚龍｜戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷售總監(jiān)

譚龍，戴圣思醫(yī)療華東區(qū)銷售總監(jiān)，在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)深耕多年；目前已與區(qū)域內(nèi)多家賽道龍頭企業(yè)就介入耗材達成CDMO合作模式，特別是電生理標測導管，電生理消融導管，以及一次性電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品上有深度合作。

王海華｜君聯(lián)資本投資總監(jiān)

王海華，中國注冊會計師，倫敦商學院MBA，目前擔任君聯(lián)資本投資總監(jiān)，重點關(guān)注醫(yī)療服務、醫(yī)療供應鏈、CRO/CMO、消費醫(yī)療等領(lǐng)域的投資，主導和參與投資的項目包括愛迪特、巨翊科技、艾里奧斯、熙華檢測、賽賦醫(yī)藥、靈賦生物、六合寧遠、生生物流、智享生物、佰翱得、三松醫(yī)療等。

巨翊科技為行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械合同研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)服務平臺之一。正在為超過50家全球生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)、臨床及研究機構(gòu)提供一系列、全方位的醫(yī)療器械委托研發(fā)、臨床、委托生產(chǎn)服務。服務范圍貫穿器械創(chuàng)新概念及技術(shù)研究、產(chǎn)品合作研發(fā)，供應鏈管理、到委托生產(chǎn)，產(chǎn)品臨床、注冊及產(chǎn)品上市的全過程。

戴圣思醫(yī)療致力于自主研發(fā)醫(yī)療器械專用超微型壓力、溫度、磁定位、流速等傳感器，并可以在微小體積內(nèi)，復雜裝配結(jié)構(gòu)下，系統(tǒng)解決傳感器的集成問題。

公司可以為客戶提供傳感器定制，并提供產(chǎn)品輔助設計、樣品制作、批量生產(chǎn)等全流程合同制造服務（CDMO），在高密度標測導管、消融導管、超聲導管、內(nèi)窺鏡、泌尿?qū)Ч艿扔性唇槿腩惍a(chǎn)品方面具有豐富的經(jīng)驗。

公司在深圳設有研發(fā)中心，在東莞、浙江臺州擁有5500平米的class-7 萬級潔凈生產(chǎn)基地，符合FDA/GMP標準，并通過ISO-13485體系認證，可以提供具有國際水準的產(chǎn)品和服務，助力介入類微創(chuàng)器械智能化產(chǎn)業(yè)升級！

君聯(lián)資本成立于2001年4月，是聯(lián)想控股旗下專注于早期風險投資及成長期私募股權(quán)投資的基金管理公司。在二十年的發(fā)展歷程中，君聯(lián)資本遵循國際通行標準，創(chuàng)造基金運營及管理的最佳實踐。其通過積極主動的增值服務體系，推動企業(yè)創(chuàng)新成長，在多個投資領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)造良好投資回報的同時，推動中國的產(chǎn)業(yè)進步和社會發(fā)展。君聯(lián)資本以“成為一家具有國際影響力的投資公司”為愿景，秉承“富而有道”的核心價值觀，積極踐行社會責任。

君聯(lián)資本長期關(guān)注醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域的投資，在醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域已投資了一系列細分領(lǐng)域龍頭公司。

動脈網(wǎng)創(chuàng)立于2014年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)研究和媒體平臺。依托5大品牌，動脈網(wǎng)（下設動脈新醫(yī)藥、動脈橙果局）、蛋殼研究院、VB100、動脈橙、35斗，以及蛋殼資本，建立起媒體傳播、產(chǎn)業(yè)研究、品牌活動、投融資和產(chǎn)業(yè)資源對接等業(yè)務版塊，為創(chuàng)新企業(yè)、大企業(yè)以及政府園區(qū)等提供創(chuàng)新加速服務。

「VB思享會」是動脈網(wǎng)的品牌活動之一，以探討醫(yī)療健康領(lǐng)域解決之道為核心的面對面平臺，旨在“聚焦實踐問題、研討產(chǎn)業(yè)趨勢”?；顒訃@核心主題的發(fā)展現(xiàn)狀，針對所遇到的難點、痛點、障礙進行深度探討、分析和碰撞。與此同時，深入了解企業(yè)之間的資源稟賦，以思想碰撞促進實際合作。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 大幅下降