21世紀經濟報道記者 魏笑 深圳報道

心臟最核心的功能是泵血，而心力衰竭患者的泵血功能會遇到阻礙。

國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

【資料圖】

但目前，可移植、匹配良好的心臟數目極為有限，且很難及時獲得；因此人工心臟是有效替代方法。

人工心臟，即用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，以維持患者全身的血液循環。小型化和簡單化是未來趨勢。

值得關注的是，近日，擁有全球最小人工心臟產品的核心醫療正沖刺IPO。此外，據4月17日消息，核心醫療還獲得近2億元C+輪融資，本輪融資由正心谷資本領投、景林投資跟投。這是核心醫療繼2022年12月完成數億元C輪融資僅三個多月后，再獲資本加碼。據不完全統計，2019年至今，核心醫療完成了多輪融資，其中A輪就拿了近億元，B輪融資近2億元，C輪融資也超億元，普華資本、高瓴資本更是連續加注。目前，其核心產品全磁懸浮離心式左心室輔助系統Corheart 6，采用全球體積最小、重量最輕、電池續航時間最長的。較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。

此外，上個月由華中科技大學附屬協和醫院與心擎醫療聯合研發的全國首個“體外人工心臟－磁懸浮體外心室輔助裝置”臨床試驗順利結題。

人工心臟需求巨大

人工心臟是最復雜、最精密的醫療器械之一，因其產品開發的技術難度大，素有醫療器械皇冠上的寶石之稱。其研發能力也從一個側面代表了一個國家的高端醫療器械水平。而人工心臟的出現，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來了希望。

近年來，心衰發病率和死亡率逐年增長，這也對人工心臟的研發和臨床使用提出了更高、更迫切的需求。

國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

據沙利文報告，全球心力衰竭市場的銷售收入從2014年的35億美元增長至2019年的55億美元，年均復合增長率為9.4%。預計到2030年，受人口老齡化驅動心衰患者疾病需求增加的影響，市場銷售收入預計將達到250億美元。

人工心臟是治療心衰患者的有效措施。人工心臟的優點為，其由生物材料研發而成，不需要移植者服用免疫抑制藥物。其內部的傳感器和微處理器系統可監測患者身體變化，并跟據患者身體機能需要，改變血液流動，在機理上與人類心臟最相近。

目前，人工心臟已經歷了三代技術演變。第一代人工心臟體積龐大，不易植入，故障率也較高；第二代人工心臟以離心泵或軸流泵驅動血流，體積小，方便攜帶，但溶血和血栓風險高；第三代磁懸浮泵的特點為無接觸式，轉子完全懸浮，因此對血細胞破壞性更小，相容性好，不容易形成血栓。

據中研產業研究院《2022-2027年中國人工心臟行業市場發展環境與投資趨勢分析報告》，目前人工心臟技術在國外相對成熟，在美國和歐洲，每年約有2000例患者安裝“人工心臟”。

在全球人工心臟市場，雅培和美敦力占據了全球90%的市場。雅培先后于2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內以及體外全磁懸浮人工心臟產品的企業。

人工心臟按功能可分為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)。心室輔助裝置是一種用于輔助心臟循環的機電泵，安裝在患者心臟周圍，而全人工心臟則是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟。

其中，心室輔助裝置（VAD）作為人工心臟的一大分支，既可作為心臟移植的過渡，又可用于心衰患者的輔助循環以利于自體心臟恢復功能，已逐漸成為治療終末期心衰的重要手段。

我國的人工心臟研發起步較晚，但近十年發展較快。目前已經出現不少優秀的玩家，如心擎醫療、永仁心醫療、同心醫療、核心醫療、航天泰心科技、久安心等。

截至目前，我國已有三款人工心臟獲批上市，均為植入式左心室輔助系統（LVAD），包括重慶永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在國內獲批上市。

小型化是未來趨勢

值得關注的是，近日，我國專注人工心臟領域的核心醫療沖刺IPO，目前其上市輔導備案登記獲證監局受理。

核心醫療成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園。創始人余順周為哈工大（深圳）兼職教授。

余順周曾作為資深工程師任職于美國Terumo Heart,Thoratec與Verb Surgical，曾在Terumo Heart和Thoratec公司參與多個人工心臟產品開發，包括HeartMate 3等。

其核心產品之一是可植入式人工心室輔助系統（LVAD），該產品采用全球體積最小、重量最輕、電池續航時間最長的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統Corheart 6。具體來看，該產品直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%。

值得注意的是，磁懸浮技術雖然使得人工心臟在血液相容性方面實現了本質性的突破，但因技術復雜，在微型化方面仍面臨嚴峻挑戰。

產品更小、更輕的優勢為何？核心醫療創始人余順周介紹，對于所有植入性產品來說，小型化和簡單化都是趨勢。因為產品越小，手術操作會更方便，患者接受度也更高。

此外，小型化產品在年齡適用范圍上也更廣泛。例如可應用于兒童、超重人群等高風險患者群體，同時Corheart 6設備重量輕可以減少對心肌的重力牽引，降低對心肌逆向重塑的力學干擾，更利于心臟恢復治療。

目前Corheart 6已經實現了國內首例兒童LVAD植入，和國內首例兒童LVAD撤泵恢復治療。

Corheart 6有望于今年獲批上市。2022年，由中國醫學科學院阜外醫院牽頭，全國12家臨床研究中心共同參與的Corheart 6植入式左心室輔助系統臨床試驗已完成，進入注冊報證階段。

據了解，目前植入式左心室輔助系統價格在百萬級別。“醫械云3.0”數據顯示，重慶永仁心的參考價格為99.8萬元。作為創新器械，左心室輔助定價收費和醫保政策尚不明確，較高的售價可能成為未來的市場推廣難題。

全面布局植、介入人工心臟領域

核心醫療基于植入式人工心臟微型化領域研發技術積累，還拓展布局了介入式人工心臟。

微創介入式人工心臟是通過外周血管介入手術，在患者主動脈內置入一個微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環輔助。這一技術能夠對高危冠脈介入手術的術中提供心臟保護。

目前全球唯一成功市場化這類介入式人工心臟的企業僅有美國的Abiomed公司，其微創介入式人工心臟產品Impella系列于2015年首次獲得美國FDA批準上市，公司去年11月被強生醫療科技收購，但該產品尚未進入中國市場。

國內介入式人工心臟領域，有核心醫療、通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫療、迪遠醫療（晟視科技）、豐凱利醫療、心恒睿醫療等多家企業布局。

據介紹，核心醫療的介入人工心臟產品實現在極小的介入尺寸內產生超越同類產品的流量，不僅造就低創傷性、更低的出血風險，同時提供足夠大的流量；

其自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低溶血、提升產品穩定性和長期運行可靠性，使得產品實現更優的血液相容性、更長的臨床使用時間，較同類產品具有顯著優勢。

核心醫療認為，血液相容性更好，流量覆蓋范圍更大，可靠性耐久性更高的介入人工心臟產品有望填補國內在該技術領域的空白，實現國產介入心室輔助裝置“零”的突破。

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