腦機(jī)接口是通過(guò)神經(jīng)工程實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，在醫(yī)療、教育、游戲等領(lǐng)域有廣闊的應(yīng)用前景，已成為全球科技競(jìng)逐的重要賽道。今年以來(lái)，從前瞻性臨床試驗(yàn)到臨床試驗(yàn)，再到臨床應(yīng)用，侵入式、非侵入式、半侵入式多技術(shù)路線的每一次突破性進(jìn)展都意味著腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化落地進(jìn)程又邁進(jìn)一步。

  “戴上帽子無(wú)線接通信號(hào)，腦袋已經(jīng)可以很好地控制光標(biāo)了。玩賽車游戲過(guò)程中，也可以通過(guò)大腦發(fā)出信號(hào)，用意念直接操控小車避障。”術(shù)后僅一個(gè)多月，國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)（FIM）近日迎來(lái)階段性新進(jìn)展，一位四肢截肢多年的受試者的康復(fù)訓(xùn)練仍在持續(xù)進(jìn)步中。

  重獲“掌控感” 侵入式技術(shù)路線迎來(lái)新突破

  今年3月25日，上述前瞻性臨床試驗(yàn)受試者在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成手術(shù)。試驗(yàn)的順利開展也意味著，在上海市級(jí)科技重大專項(xiàng)、市科委戰(zhàn)略前沿腦機(jī)接口專項(xiàng)支持下，階梯醫(yī)療成了全球范圍內(nèi)第二家、中國(guó)第一家進(jìn)入產(chǎn)品臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)接口公司。

  圓形、直徑26毫米、厚度不到6毫米、電極直徑為頭發(fā)絲的1/100——近日，在階梯醫(yī)療位于上海的實(shí)驗(yàn)室，公司創(chuàng)始人、中國(guó)科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓向記者展示了公司自主研發(fā)的腦控植入體及系統(tǒng)運(yùn)行方式。

  “這款植入體的尺寸只有馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink產(chǎn)品的一半。我們采用超柔性電極設(shè)計(jì)方案，通過(guò)微納加工工藝和材料科學(xué)創(chuàng)新，把電極做到細(xì)胞尺寸且有良好的生物相容性和機(jī)械性能。”趙鄭拓介紹道，“只需在顱骨上開一個(gè)3至5毫米的微孔，用成熟的神經(jīng)外科微創(chuàng)穿刺技術(shù)就能完成。植入后可與腦組織形成‘無(wú)瘢痕’界面，長(zhǎng)期穩(wěn)定記錄神經(jīng)信號(hào)，將大腦活動(dòng)傳輸出來(lái)并翻譯成對(duì)外部設(shè)備的各種控制指令。”

  “受試者良好的術(shù)后恢復(fù)情況，將加快推動(dòng)第一代侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的注冊(cè)取證進(jìn)度。我們計(jì)劃今年開展3至4例前瞻性臨床試驗(yàn)，明年初開啟大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將開展30至40例植入手術(shù)。如一切順利，有望于2028年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。”趙鄭拓稱。

  記者了解到，從前端電極到系統(tǒng)，階梯醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試整個(gè)鏈條的自主可控。“我們希望在國(guó)內(nèi)建立起首套MEMS醫(yī)療器械級(jí)別的神經(jīng)電極產(chǎn)線，使得腦機(jī)接口原本前端的傳感器從實(shí)驗(yàn)室概念，變成真正成熟可靠的、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品。”趙鄭拓表示，除了短期聚焦運(yùn)動(dòng)功能重建、語(yǔ)言解碼等產(chǎn)品，公司長(zhǎng)期還計(jì)劃結(jié)合大語(yǔ)言模型與具身智能機(jī)器人，持續(xù)探索人機(jī)共生新形態(tài)。

  關(guān)鍵技術(shù)多點(diǎn)突破 未來(lái)賽道前景可期

  從科學(xué)幻想到前沿基礎(chǔ)研究探索，從顛覆性技術(shù)突破到走出實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)用領(lǐng)域鋒芒初顯，腦機(jī)接口邁向產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程近年來(lái)可謂“突飛猛進(jìn)”。除了侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)，來(lái)自不同科研團(tuán)隊(duì)多個(gè)技術(shù)路線探索也正不斷取得進(jìn)展。

  前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的《2025腦機(jī)接口藍(lán)皮書》顯示，中國(guó)已經(jīng)涌現(xiàn)出一批腦機(jī)接口創(chuàng)新企業(yè)。其中，采用非侵入式技術(shù)路線的公司包括強(qiáng)腦科技、腦陸科技、柔靈科技、愛朋醫(yī)療、三博腦科等，而非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也已有量產(chǎn)，商業(yè)化落地初見成效。

  半侵入式方面，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院洪波團(tuán)隊(duì)與博睿康合作的技術(shù)無(wú)線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口NEO，與Neuralink腦機(jī)接口不同。該項(xiàng)技術(shù)是把電極放在大腦硬膜外，采用近場(chǎng)無(wú)線供電和傳輸信號(hào)。其中，一位接受臨床試驗(yàn)植入手術(shù)的椎脊髓損傷患者，在術(shù)后第三天能夠下床坐輪椅。這款產(chǎn)品在去年8月成為我國(guó)首款進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機(jī)接口產(chǎn)品。

  同樣為半侵入式的“北腦一號(hào)”由北京腦科學(xué)與類腦研究所牽頭成立的北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司成功推出。把薄如蟬翼的電極片貼在硬腦膜上，癱瘓病人術(shù)后10天就能用意念控制運(yùn)動(dòng)，漸凍癥失語(yǔ)患者可以實(shí)現(xiàn)近百個(gè)中文詞的交流能力……據(jù)介紹，完成人體植入后，首位植入患者很快就實(shí)現(xiàn)了用大腦隔空操控機(jī)械臂抓握水杯喝水，還可以做出一些手部動(dòng)作。接下來(lái)，北京腦科學(xué)與類腦研究所所長(zhǎng)羅敏敏介紹，“北腦一號(hào)”也會(huì)繼續(xù)優(yōu)化，最快有望在今年年底通過(guò)申報(bào)，正式走入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。

  既能做運(yùn)動(dòng)解碼，又能做漢語(yǔ)語(yǔ)言解碼，另一家侵入式腦機(jī)接口公司腦虎科技也在今年開展了語(yǔ)言解碼臨床試驗(yàn)研究并取得突破。與此同時(shí)，高通道電生理記錄系統(tǒng)開發(fā)等方面也持續(xù)推進(jìn)中。如，滿足侵入式腦機(jī)接口日益增長(zhǎng)的記錄通量需求，無(wú)錫深腦醫(yī)療科技有限公司已完成自研1024通道電生理記錄系統(tǒng)的研發(fā)和產(chǎn)品化，4096通道系統(tǒng)的技術(shù)驗(yàn)證工作也已完成并在進(jìn)行功能樣機(jī)開發(fā)。

  “攻堅(jiān)”腦機(jī)產(chǎn)業(yè) 多方助力產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程提速

  根據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)麥肯錫預(yù)計(jì)，2030年至2040年間，全球腦機(jī)接口僅在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的潛在市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)400億至1450億美元。當(dāng)前，我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)大量初創(chuàng)企業(yè)。前瞻研究院統(tǒng)計(jì)顯示，相關(guān)專利申請(qǐng)量、融資事件數(shù)量及金額均有大幅增長(zhǎng)，并有百家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。初創(chuàng)企業(yè)們不斷創(chuàng)新突破的背后，離不開政府層面、耐心資本等各方支持。

  資金層面，根據(jù)中國(guó)信息通信研究院知識(shí)產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新發(fā)展中心的統(tǒng)計(jì)，全球腦機(jī)接口行業(yè)投融資活動(dòng)在2020年進(jìn)入活躍期，年投資事件超過(guò)20起，投資總額超過(guò)16億美元。截至2025年2月，全球腦機(jī)接口領(lǐng)域投融資事件超過(guò)1500起，總金額接近100億美元。其中，中國(guó)相關(guān)事件超過(guò)200起，總金額接近20億美元。

  如階梯醫(yī)療在今年2月完成3.5億元B輪融資，創(chuàng)國(guó)內(nèi)植入式腦機(jī)接口領(lǐng)域融資紀(jì)錄，由啟明創(chuàng)投等機(jī)構(gòu)領(lǐng)投；同年1月，傲意科技宣布完成近億元B+輪融資，由華發(fā)集團(tuán)領(lǐng)投，廣大匯通、合盈資本跟投；去年11月，博?？低瓿闪薉輪融資簽約并全面展開產(chǎn)品臨床試驗(yàn)；強(qiáng)腦科技目前也已完成多輪融資。

  政策層面，各地發(fā)展目標(biāo)明晰。北京、上海年初相繼出臺(tái)了《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》及《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》。其中，北京市在方案中提出，到2027年要加速推動(dòng)一批腦機(jī)接口新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式在多場(chǎng)景的落地應(yīng)用。

  上海在方案中明確，2027年前推動(dòng)5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)；面向康復(fù)、教育、娛樂等領(lǐng)域，鼓勵(lì)企業(yè)開展非侵入式產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)，10家以上產(chǎn)業(yè)鏈上下游國(guó)內(nèi)骨干企業(yè)。

  5月12日，四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳等8部門聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《四川省腦機(jī)接口及人機(jī)交互產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)突破行動(dòng)計(jì)劃（2025—2030年）》提出，到2027年，產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得重點(diǎn)突破，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本構(gòu)建，建成一批產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。引育產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)，同步推進(jìn)侵入式、非侵入式兩種腦機(jī)接口技術(shù)路徑，完成3款侵入式和5款非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)及醫(yī)療器械注冊(cè)，加快實(shí)施省內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口手術(shù)，開放醫(yī)療健康場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)年服務(wù)醫(yī)療患者超5萬(wàn)人次。到2030年，四川還計(jì)劃引育10家鏈主企業(yè)、100家專精特新企業(yè)和200家創(chuàng)新型中小企業(yè)。

  從產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)看，業(yè)內(nèi)人士表示，隨著技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化落地縱深挺入，應(yīng)用場(chǎng)景將深度滲透醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，廣泛應(yīng)用到多類疾病診治，同時(shí)從醫(yī)療康復(fù)場(chǎng)景向泛化場(chǎng)景延伸。未來(lái)，腦機(jī)接口有望重塑醫(yī)療、教育、工業(yè)等領(lǐng)域的交互范式。

關(guān)鍵詞：