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2023年3月4日，深圳市新合生物醫(yī)療科技有限公司提交的國內(nèi)首個mRNA腫瘤新抗原疫苗XH101注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理【受理號：CXSL2300170】。該靶點為全球首創(chuàng)靶點，新合生物迎來RNA腫瘤治療領(lǐng)域的里程碑進展。

XH101注射液IND申請受理信息

XH101注射液是新合生物在全球首創(chuàng)的（First in Class）靶向胃癌公共新抗原的治療性mRNA腫瘤疫苗。該公共新抗原是新合生物通過獨家研發(fā)的腫瘤新抗原預(yù)測算法平臺、免疫原性Elispot驗證平臺及細胞殺傷平臺，從大量胃癌患者中篩選、預(yù)測、驗證出的一段免疫原性強、覆蓋度廣的腫瘤公共新抗原序列。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示XH101注射液能夠有效激發(fā)患者的T細胞免疫應(yīng)答及腫瘤細胞殺傷效應(yīng)，具有顯著的臨床治療潛力。

新合生物疫苗生產(chǎn)車間

胃癌是一種起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，是我國較為高發(fā)的的惡性腫瘤之一。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）統(tǒng)計，2020年全球約有110萬胃癌病例，中國患者占據(jù)其中的43.9%，約48萬例，位居全球第一。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國胃癌新發(fā)病例數(shù)高達48萬，死亡病例數(shù)超過37萬，亟需創(chuàng)新療法緩解這一公共難題。

在此背景下，新合生物依托前沿的AI+RNA技術(shù)和頂尖的研發(fā)團隊，針對胃癌自主研發(fā)了mRNA腫瘤公共新抗原疫苗XH101注射液。與傳統(tǒng)藥物相比，該疫苗具有更強的免疫原性，可誘發(fā)人體天然的免疫反應(yīng)，不僅可以縮短疫苗制備周期，降低患者的治療成本，還可以在患者體內(nèi)產(chǎn)生持久有效的免疫記憶，為腫瘤防復(fù)發(fā)、防轉(zhuǎn)移提供可能。同時，XH101注射液對晚期腫瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤，還可起到有效抑制作用。

新合生物疫苗研發(fā)實驗室

未來，新合生物希望通過持續(xù)研發(fā)為患者提供更多安全、有效的RNA創(chuàng)新藥物，高質(zhì)量地推動RNA創(chuàng)新藥臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，解決未被滿足的臨床需求，早日為患者帶來更多、更優(yōu)的治療選擇。

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