這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●中藥飲片首次“全國(guó)性集采”第二輪報(bào)價(jià)即將結(jié)束

近日，三明采購(gòu)聯(lián)盟（全國(guó)）中藥（材）專區(qū)-山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心發(fā)布中藥飲片聯(lián)合采購(gòu)競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)二輪報(bào)價(jià)文件，通知第二輪報(bào)價(jià)時(shí)間為2023年5月6日12:00—5月9日24:00。

(資料圖)

本次聯(lián)采覆蓋山東、山西、內(nèi)蒙古、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)共15個(gè)省市地區(qū)，各地區(qū)以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店自愿參加的方式參與本次聯(lián)采。由于覆蓋范圍廣、聯(lián)采品種典型，本次三明聯(lián)采也一定意義上成為了中藥飲片領(lǐng)域首次“全國(guó)性集采”，具有代表性意義。

二、藥械審批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑“司美替尼”在中國(guó)獲批

5月8日，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的5.1類新藥硫酸氫司美替尼膠囊上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙東（MSD）公司共同開發(fā)的MEK抑制劑。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者的治療。

●國(guó)內(nèi)首款德谷門冬雙胰島素生物類似藥申報(bào)上市

5月9日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，其集團(tuán)旗下非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的德谷門冬雙胰島素注射液的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市并獲得受理的德谷門冬雙胰島素生物類似藥。

德谷門冬雙胰島素注射液是一種可溶性雙胰島素制劑，由70%的德谷胰島素和30%的門冬胰島素組成，皮下注射后可發(fā)揮各自的藥代動(dòng)力學(xué)作用，基礎(chǔ)成分德谷胰島素通過(guò)在皮下注射后形成穩(wěn)定的可溶性多六聚體儲(chǔ)庫(kù)，單體逐漸從該儲(chǔ)庫(kù)中分離，被持續(xù)和緩慢地吸收入循環(huán)系統(tǒng)，并通過(guò)脂肪酸側(cè)鏈與白蛋白可逆結(jié)合，從而獲得超長(zhǎng)、平穩(wěn)的降糖作用。餐時(shí)成份門冬胰島素在注射后以單體的形式迅速入血起效，提供餐時(shí)胰島素的降糖作用。該產(chǎn)品的特點(diǎn)為集基礎(chǔ)胰島素和餐時(shí)胰島素于一身，一次注射便能同時(shí)滿足基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素需求，能夠快速控制空腹和餐后血糖，更好的降低糖化血紅蛋白。與使用甘精胰島素和門冬胰島素相比，該產(chǎn)品夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)顯著更低，更利于糖尿病患者的血糖調(diào)控。該產(chǎn)品作為非共結(jié)晶的複合制劑，無(wú)需混勻即可使用，提高了產(chǎn)品便捷性，也避免了混合制劑的注射風(fēng)險(xiǎn)。此外，相比于基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素治療方案，該產(chǎn)品可減少注射次數(shù)，從而有助于提高患者依從性，降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

三、資本市場(chǎng)

●傳奇生物再融資3.5億美元

5月8日，傳奇生物母公司金斯瑞生物發(fā)布公告稱，2023年5月5日，傳奇生物與投資顧問(wèn)及購(gòu)買者(由投資顧問(wèn)建議的基金或賬戶)訂立購(gòu)買協(xié)議，據(jù)此，傳奇生物同意于注冊(cè)直接發(fā)售中以每股美國(guó)存托股份64美元(相當(dāng)于約502.4港元)的購(gòu)買價(jià)向購(gòu)買者發(fā)行及出售合共546.875萬(wàn)股傳奇生物美國(guó)存托股份(相當(dāng)于1093.75萬(wàn)股傳奇生物股份)。

傳奇生物預(yù)計(jì)從注冊(cè)直接發(fā)售中獲得所得款項(xiàng)總額3.5億美元(相當(dāng)于約27.475億港元)(扣除預(yù)計(jì)發(fā)售費(fèi)用前)。傳奇生物擬將注冊(cè)直接發(fā)售所得款項(xiàng)凈額(連同現(xiàn)有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物)用作2025年第四季度前計(jì)劃運(yùn)營(yíng)開支及資本支出。注冊(cè)直接發(fā)售預(yù)期于2023年5月10日或前后完成。

●蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)終止不超6.64億元定增

近日，深交所官網(wǎng)顯示，深交所決定終止對(duì)上海蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)”，301060.SZ）申請(qǐng)向特定對(duì)象發(fā)行股票審核，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)定增募資終止撤回。

2022年9月2日，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)公告，公司擬向不超35名特定對(duì)象發(fā)行不超過(guò)4005.17萬(wàn)股股份，募集資金總額不超過(guò)6.64億元。其中，3.53億元將用于省級(jí)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目；2.37億元將用于區(qū)域中心實(shí)驗(yàn)室升級(jí)建設(shè)項(xiàng)目；7500萬(wàn)元將用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

四、行業(yè)大事

●近7億美元！羅氏收購(gòu)贊榮醫(yī)藥口服小分子HER2抑制劑

5月9日消息，贊榮醫(yī)藥科技宣布，與羅氏（Roche）就收購(gòu)口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益達(dá)成協(xié)議。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)具備高度血腦屏障通透性，可潛在用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。

根據(jù)協(xié)議，羅氏將獲得ZN-A-1041在全球的進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。為此，羅氏將向贊榮醫(yī)藥支付7000萬(wàn)美元首付款和近期里程碑付款，另外高達(dá)6.1億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的梯度分成。

贊榮醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)可通過(guò)血腦屏障化合物的中國(guó)生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制劑，特點(diǎn)是具備高度血腦屏障通透性。該項(xiàng)目目前正在中、美多中心進(jìn)行1期臨床研究。

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